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国家药监局：暂停进口一印度(du)企业生产(chan)的地高辛原料药,药品,制剂,审批

4月27日(ri)，国家药监局通告，暂停进口VITAL LABORATORIES PVT. LTD.地高辛原料药。北京青年报(bao)记(ji)者了解(jie)到，该公司是一家印度(du)企业，地高辛是一种中效强心苷类(lei)药物。

国家药监局近期组织对VITAL LABORATORIES PVT. LTD.（生产(chan)地址：Plot No. 1710 & A1/2208, GIDC, Estate, 3rd Phase, VAPI-396 195. Gujarat, India.）开展现(xian)场搜(sou)检，发现(xian)该工厂生产(chan)的地高辛原料药（登暗号：Y20170000041）存(cun)正(zheng)在现(xian)实生产(chan)工艺与注册申报(bao)的生产(chan)工艺不一致、生产(chan)工艺和枢纽参(can)数变更研(yan)究不充足、未按照进口注册质量标准磨练放行、质量管(guan)理和质量包管(guan)系(xi)统不美满(man)等景遇，不符合中国《药品生产(chan)质量管(guan)理范例（2010年修订）》和药品关联审评审批有关要求。

北青报(bao)记(ji)者了解(jie)到，地高辛是一种中效强心苷类(lei)药物。正(zheng)在医治时(shi)，对心脏的作用显示(shi)为正(zheng)性肌力作用，减慢心率，抑止心脏传导。实用于低输入量型充血性心力衰竭、心房颤动、心房扑动、阵发性室上(shang)性心动过速(su)。

国家药监局透露(lu)表现(xian)，凭据《中华人民共和国药品管(guan)理法》等有关规定，国家药监局决意，自即日(ri)起：

暂停进口上(shang)述(shu)原料药，各港口药品监视管(guan)理部(bu)分暂停发放该原料药产(chan)品的进口通关单。

上(shang)述(shu)原料药正(zheng)在国家药监局药品审评中央“原辅包挂号信息(xi)”中“与制剂配合审评审批效果”调整为“I”（即未通过与制剂配合审评审批）。

此外，上(shang)述(shu)原料药不得用于药品制剂生产(chan)，对已(yi)利(li)用上(shang)述(shu)原料药生产(chan)的制剂不得放行；已(yi)上(shang)市放行的制剂，药品上(shang)市允许持有人应当马(ma)上(shang)开展调查与评价，并凭据评价效果采取必(bi)要的风险(xian)控制步伐。

文/北京青年报(bao)记(ji)者 张鑫

编辑/樊宏伟